2등급 의료기기 기술문서 심사, 비교 자료와 안전·성능 자료는 무엇을 보나

2등급 의료기기 기술문서 심사에서는 기존에 허가받은 제품과의 비교 내용과 제품의 특성, 성능·안전을 확인할 자료를 살펴봐요. KCL은 식품의약품안전처로부터 지정받은 심사기관으로, 2등급 의료기기 제조·수입 품목의 기술문서 심사를 수행한다고 안내해요.

비교 자료와 제품 특성

기술문서 심사에서 대조 대상으로 삼는 것은 이미 허가된 제품이에요.

KCL 안내는 이 비교 내용을 심사 자료의 한 항목으로 제시해요.

사용목적이나 재료에 관한 자료와 작용원리에 관한 자료도 제시돼 있지만, 원문은 이 가운데 일부를 ‘해당되는 경우’로 안내해요.

따라서 목록을 읽을 때는 모든 항목이 모든 제품에 똑같이 적용된다고 해석하지 않는 것이 중요해요.

제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료로는 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 열거돼 있어요.

기원 또는 발견·개발 경위와 외국의 사용 현황에 관한 자료도 목록에 들어가요. 이 항목들은 심사에서 확인 대상으로 안내된 자료의 종류를 보여주지만, 목록만으로 특정 제품에 필요한 자료 전체나 심사 결과까지 알 수 있는 것은 아니에요.

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자료 목록과 개별 판단 구분하기

예를 들어 신청자가 어떤 제품의 자료를 준비한다고 가정해 볼게요.

안내 목록을 바탕으로 비교 자료와 성능·안전 관련 자료가 심사 범위에 들어간다는 점은 파악할 수 있어요.

다만 어떤 자료가 그 제품에 해당하는지, 제출 자료가 충분한지, 심사 결과가 어떨지는 이 목록만으로 단정할 수 없어요.

확인 가능한 정보는 KCL이 안내한 업무와 자료 항목까지이며, 개별 제품의 판단은 별개의 문제예요.

자주 묻는 질문

기존 허가 제품과의 비교 자료도 심사하나요?

네. KCL 안내에는 이미 허가받은 제품과 비교한 내용이 심사 자료로 제시돼 있어요.

재료와 작용원리 자료는 모든 제품에 필요한가요?

원문은 사용목적·재료와 작용원리에 관한 자료 가운데 해당되는 경우를 따로 표시해요. 따라서 안내 목록만으로 모든 제품에 동일하게 요구된다고 단정할 수는 없어요.